編者按：

      2023年2月，世紀(jì)康泰三焦點Plus晶體完成臨床入組；2023年10月，該款晶體成功獲批通過創(chuàng)新國家藥品監(jiān)督管理局器械特別審查程序?qū)彶椤?/span>

       近期，該款擁有全球首創(chuàng)的“智能光場分布”設(shè)計、國產(chǎn)首款60cm中距離視力設(shè)計的三焦點Plus晶體即將上市，臨床專家紛紛表示期盼和祝賀，希望國產(chǎn)人工晶狀體能夠創(chuàng)造視界新高度，引領(lǐng)高端晶體新未來。   

在9月4日-9月8日CCOS2024會議中，眾多業(yè)內(nèi)大咖共同見證了世紀(jì)康泰三焦點Plus晶體臨床數(shù)據(jù)首發(fā)并討論了該款晶體在材料、在光學(xué)設(shè)計中的科技創(chuàng)新，以下為“視界新高度 引領(lǐng)新未來”三焦點Plus晶體創(chuàng)新技術(shù)研討會現(xiàn)場實錄：

本次學(xué)術(shù)專題研討會由中南大學(xué)湘雅醫(yī)院夏曉波教授、上海和平眼科醫(yī)院郭?？平淌诠餐瑩?dān)任大會主持嘉賓，普瑞眼科醫(yī)院集團盧奕教授、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院鄭廣瑛教授、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院俞阿勇教授、武漢大學(xué)附屬愛爾眼科醫(yī)院王勇教授擔(dān)任討論嘉賓和演講嘉賓。研討會匯集了全國各地的醫(yī)者近400名，現(xiàn)場十分火爆，關(guān)注度極高。

6個月臨床數(shù)據(jù)首發(fā)：

臨床效果與國際優(yōu)秀對照品無差異

作為該款晶體的臨床組長單位PI，演講嘉賓俞阿勇教授代表臨床單位對世紀(jì)康泰三焦點Plus 人工晶狀體6個月臨床觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行了首發(fā)：該前瞻性、多中心、隨機、開放、平行對照臨床試驗在7家權(quán)威臨床中心開展，對照組選用了獲得2021年蓋倫獎--最佳醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品獎的多焦點人工晶狀體，試驗結(jié)果顯示在術(shù)后 6 個月時最佳矯正遠(yuǎn)視力、最佳矯正遠(yuǎn)視力下的中視力和近視力均達(dá)到 20/40 的患者百分比試驗組與對照組分別為100%/100%、100%/98.9%、100%/95.5%：

術(shù)后6個月離焦曲線(+1.0D — -4.0D)中，試驗組與對照組在遠(yuǎn)距離、中距離視力方面無統(tǒng)計學(xué)差異；

明光和暗光的對比敏感度試驗組表現(xiàn)更優(yōu)，與對照組無統(tǒng)計學(xué)差異：

6個月視近脫鏡率情況為試驗組與對照組分別為96.55%/96.63%：

在安全性評價中，術(shù)后角膜水腫發(fā)生率、術(shù)后房水閃輝、房水細(xì)胞分析、術(shù)后角膜內(nèi)皮細(xì)胞計數(shù)、術(shù)后人工晶狀體表現(xiàn)，兩組術(shù)后12月人工晶狀體均100%居中、術(shù)后后囊膜渾濁發(fā)生率等試驗組與對照組均無統(tǒng)計學(xué)差異。

從以上主要評價指標(biāo)、次要評級指標(biāo)以及安全性指標(biāo)可以看到：

在術(shù)后6個月，兩組晶體最佳矯正遠(yuǎn)視力、最佳矯正遠(yuǎn)視力下的中及近視力無顯著差異；兩組對比敏感度、脫鏡率無顯著差異；兩組晶體在安全性方面無顯著差異，整體結(jié)論為試驗組與對照組無差異。

俞阿勇教授總結(jié)到，該款三焦點Plus晶體的設(shè)計優(yōu)勢在于：非對稱三焦點設(shè)計，代表型號對應(yīng)的視距分別為60cm（視中）和40mm（視近）左右，適合國人用眼習(xí)慣；同時應(yīng)用相位整形技術(shù)，靶向光場分布，實現(xiàn)了衍射級次的多元化自由調(diào)節(jié)。在國家集采推動下功能性人工晶狀體在臨床的需求以及未來應(yīng)用將有大好的前景，對于三焦點市場的國產(chǎn)產(chǎn)品的上市充滿了期待。

視程連續(xù)、光能利用率大于90%；

創(chuàng)新材料實現(xiàn)術(shù)后零閃輝

王勇教授解讀了IOL新分類（ISO國際標(biāo)準(zhǔn)2024），重點解讀了同時知覺IOL的對比敏感度及其子分類中多焦點IOL、EDOF IOL、全視程 IOL的視力標(biāo)準(zhǔn)要求，提出對于存在斷點的傳統(tǒng)三焦點人工晶狀體需要增加景深延長的技術(shù)從而進(jìn)行視程連續(xù)的改進(jìn)。世紀(jì)康泰的三焦點Plus晶體的設(shè)計應(yīng)用“智能靶向?qū)＠夹g(shù)”，利用人工智能優(yōu)化算法重新設(shè)計衍射光柵的結(jié)構(gòu)分布，相鄰階梯的相位分布高低組合，不受衍射級次限制，可以根據(jù)不同人中近、中遠(yuǎn)距離視程的需求進(jìn)行定制；同時上述專利技術(shù)的應(yīng)用一方面使得該晶體遠(yuǎn)中近視程更加連續(xù)，同時其衍射級次能量利用率提高到90%以上，為目前三焦點晶體中最高水平，從而降低了光學(xué)干擾，形成了具有中間視力連續(xù)視程的三焦點人工晶狀體。

王勇教授團隊近期對包括世紀(jì)康泰該款三焦點晶體在內(nèi)的四款晶體的疏水丙烯酸酯材料進(jìn)行了閃輝誘導(dǎo)的體外實驗，進(jìn)行閃輝分級（改良的Miyata量表）、平衡水（EWC）含量測定、MTF調(diào)制傳遞函數(shù)和strehl比率、雜散光測定、成分分析等指標(biāo)測試，結(jié)果顯示世紀(jì)康泰Mercury疏水材質(zhì)在極端環(huán)境下（45℃下 1個月后）為零閃輝。

通過臨床試驗數(shù)據(jù)以及團隊的實驗室數(shù)據(jù)，王勇教授總結(jié)了世紀(jì)康泰的三焦點Plus晶體的兩個優(yōu)勢：通過智能靶向分光設(shè)計的三焦點IOL，視程更加連續(xù)；創(chuàng)新Mercury材質(zhì)疏水丙烯酸酯材料，可以實現(xiàn)術(shù)后零閃輝。

頂尖之作，大咖好評

大會主持嘉賓夏曉波教授對該款晶體做了高度的評價：目前國內(nèi)的多焦點晶體仍為國外進(jìn)口，今天所探討的這一款來自中國的三焦點人工晶體來自于國內(nèi)知名的醫(yī)療科技企業(yè)世紀(jì)康泰，該款三焦點晶體利用了“智能靶向”的光學(xué)專利技術(shù)，與國際上新型的多焦點人工晶狀體效果持平，非常的令人振奮。該產(chǎn)品彰顯了中國智慧，也將大大增強高端晶體的中國力量。我們要對我們國產(chǎn)的晶體有信心，在臨床上改變使用態(tài)度，更多的使用國產(chǎn)的新技術(shù)、新產(chǎn)品，為客戶定制專屬方案。希望該產(chǎn)品起步于中國、服務(wù)于世界，利用人工智能技術(shù)在全球白內(nèi)障領(lǐng)域中能夠做出更多積極貢獻(xiàn)。屈光型白內(nèi)障時代需要技術(shù)創(chuàng)新，世紀(jì)康泰三焦點Plus晶體把人工智能技術(shù)應(yīng)用到人工晶狀體方面，是非常好的選擇和實踐。國內(nèi)的自主創(chuàng)新節(jié)奏很快，隨著功能性人工晶狀體技術(shù)的突破以及國產(chǎn)產(chǎn)品的陸續(xù)上市，人工晶狀體的臨床應(yīng)用已經(jīng)進(jìn)入到了新的時代，期待該新型的非對稱的衍射型多焦點人工晶狀體的臨床應(yīng)用對于眼健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

大會主持嘉賓郭海科教授講到：世紀(jì)康泰三焦點Plus晶體具有材料優(yōu)勢、非對稱衍射設(shè)計的視覺質(zhì)量優(yōu)勢。在屈光白內(nèi)障手術(shù)已經(jīng)被越來越多的醫(yī)生和患者所理解和接受的同時，建議醫(yī)生要結(jié)合人體的特點選擇不同的多焦點人工晶狀體。世紀(jì)康泰單焦點人工晶狀體已經(jīng)在臨床中廣泛應(yīng)用，生物相容性、安全性已經(jīng)得到了驗證，其三焦點Plus晶體的上市會帶來更多的晶體的選擇，也會是值得信賴的、可以放心使用的產(chǎn)品，希望醫(yī)生能夠支持具有先進(jìn)性的自主品牌。

大會討論嘉賓盧奕教授表示：目前業(yè)內(nèi)在三焦點人工晶狀體對比傳統(tǒng)晶體的優(yōu)勢方面已經(jīng)形成共識，對目前國內(nèi)廠家可以實現(xiàn)三焦點人工晶狀體的技術(shù)突破表示欣喜。世紀(jì)康泰三焦點Plus晶體的零閃輝的技術(shù)突破非常有價值，是比較國外傳統(tǒng)三焦點晶體的一項重大進(jìn)步；國外的三焦點設(shè)計中80cm中距離偏長，而該款晶體60cm的中距離設(shè)計是比較適合亞洲人的用眼需求。同時該三焦點Plus晶體的光能利用率高也是很突出的特點。希望該款晶體為國產(chǎn)三焦點人工晶狀體的創(chuàng)新發(fā)揮更大的貢獻(xiàn)，可以盡早的進(jìn)入市場得到臨床應(yīng)用中更廣泛的驗證，更多的造福廣大患者。

大會討論嘉賓鄭廣瑛教授表示：近年來白內(nèi)障手術(shù)已經(jīng)從復(fù)明白內(nèi)障手術(shù)逐步轉(zhuǎn)向屈光白內(nèi)障手術(shù)，隨著國家集采的開展，整體晶體降價水平在60%，更多的患者能夠接受高端人工晶狀體的費用，給屈光白內(nèi)障手術(shù)帶來了契機。屈光性白內(nèi)障手術(shù)將會有大發(fā)展，對于功能性、滿足摘鏡需求的人工晶狀體選擇也會越來越多。非常高興的看到這一款新的國產(chǎn)人工晶狀體的即將上市，從相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)、相關(guān)設(shè)計可以看到，我們的民族企業(yè)非常領(lǐng)先，開拓創(chuàng)新，進(jìn)行了非常多的改進(jìn)。人工晶狀體的材料方面的改進(jìn)是非常的重要的，這一款三焦點Plus人工晶狀體選擇疏水丙烯酸酯材料，與傳統(tǒng)的疏水材料相比，其含水量可以達(dá)到4%，極大的降低了閃輝的形成，對于屈光白內(nèi)障手術(shù)有很好的質(zhì)量保證；另外其阿貝數(shù)為49，較為接近自然晶狀體阿貝數(shù)47，植入后色差小，成像質(zhì)量更好，提高了對比敏感度，改善了人工晶狀體的性能。非常期待這款晶體的上市，也建議醫(yī)生們多多支持民族企業(yè)、國產(chǎn)的功能性的晶體，讓更多的患者獲益。

結(jié)語

獨樹一幟傲蒼穹，全球領(lǐng)先技自雄。

扎實根基待風(fēng)起，領(lǐng)航未來上市沖!

近日，世紀(jì)康泰三焦點Plus晶體將璀璨上市，為臨床醫(yī)生拓展晶體治療新視野，為國民眼健康福祉再添堅實砥柱。世紀(jì)康泰團隊將矢志不渝，以執(zhí)著奉獻(xiàn)之心，持續(xù)推動眼健康領(lǐng)域的科技進(jìn)步，貢獻(xiàn)中國智慧、服務(wù)全球視界，引領(lǐng)全球眼健康事業(yè)邁向新高度！